19 Uppskot til ríkislógartilmæli um "lov om videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter"
Skjøl
Skjalayvirlit:
Udkast til
Anordning om
ikrafttræden på Færøerne
af
lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter
I henhold til § 20 i Lov nr. 503 af 24. juni 1992 om lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, Jf. lovbek. nr. 221 af 4.marts 1997, fastsættes herved, at loven skal være gældende for Færøerne i følgende skikkelse:
Kapitel 1
Komitésystemet
§ 1. Loven har til formål at fastlægge de retlige rammer for den videnskabsetiske bedømmelse af biomedicinske forskningsprojekter.
Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystems opgave er at sikre beskyttelsen af forsøgspersoner, der deltager i biomedicinske forskningsprojekter, samtidig med at der skabes mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden.
§ 2. Landsstyremanden nedsætter den færøske regionale videnskabsetiske komité (vísindasiðsemisnevnd).
§ 3. Den færøske regionale komité består af mindst 7 medlemmer, hvoraf 4 udpeges af Landsstyremanden og 3 udpeges af den færøske lægeforening. Derudover udpeges 3 suppleanter, hvoraf Landsstyremanden udpeger 2 og den færøske lægeforening udpeger 1.
Stk. 2. Skønner Landsstyremanden, at hensynet til den færøske regionale komité’s virke, projekternes antal eller andre grunde taler derfor, kan en komité bestå af 9, 11, 13 eller 15 medlemmer. Ved et medlemstal på 9, 11, 13 eller 15 indstilles 4 respektive 5, 6 eller 7 af den færøske lægeforening.
Stk. 3. Den færøske regionale komité vælger selv sin formand og næstformand blandt de udpegede medlemmer. Komitéen kan vælge at udpege 2 næstformænd.
Stk. 4. Den færøske regionale komité udarbejder forslag til vedtægter, der godkendes af den centrale komité.
Stk. 5. Komitéens medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til lagtingets valgperiode. Genudpegning af medlemmerne kan ske en gang.
§ 4. Forskningsministeren nedsætter Den centrale videnskabsetiske komité. Komitéen består af 2 medlemmer udpeget af hver af de regionale komitéer i Danmark, 2 medlemmer udpeget af den færøske videnskabsetiske komité, samt 2 medlemmer udpeget af forskningsministeren og 2 medlemmer udpeget af sundhedsministeren.
Stk. 2. Af de medlemmer der udpeges af den færøske regionale komité, vælges et blandt de medlemmer, der er indstillet af den færøske lægeforening. Det andet vælges blandt komitéens øvrige medlemmer. De 2 medlemmer af den færøske videnskabsetiske komité har observatørstatus med taleret i den centrale videnskabsetiske komité, men deltager på lige fod med de andre medlemmer i komitéarbejdet i sager der vedrører Færøerne, bortset fra ankesager fra den færøske regionale komité.
Stk. 3. Det ene af de medlemmer, der udpeges af forskningsministeren , skal repræsentere statslige forskningsinteresser. Det andet medlem samt de 2 medlemmer, der udpeges af sundhedsministeren, skal repræsentere folkeoplysende, almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den centrale komité’s virke. Disse medlemmer må ikke have sæde i kommunale råd eller i Folketinget.
Stk. 4. Komitéen vælger selv sin formand og næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Stk. 5. Komitéen udarbejder forslag til vedtægter, der godkendes af forskningsministeren .
Stk. 6. Komitéens medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den amtskommunale valgperiode i Danmark. Genudpegning af medlemmerne kan ske en gang.
§ 5. Den centrale komité skal bl.a. ved fælles møder samarbejde med Det Etiske Råd. Komitéen og rådet udarbejder sammen løbende rapporter om principielle etiske problemstillinger, som har været drøftet i fællesskab.
Kapitel 2
Anmeldelse og tilladelse
§ 6. Ethvert biomedicinsk forskningsprojekt på Færøerne, der indebærer forsøg på
1) levendefødte menneskelige individer,
2) menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre.
3) væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende og
4) afdøde,
skal anmeldes til den færøske regionale komité.
Stk. 2. Det samme gælder forskningsprojekter, hvori biomedicinsk forskning som nævnt i stk. 1 udgør en væsentlig bestanddel af det samlede projekt.
Stk. 3. Spørgeskemaundersøgelser og registerforskningsprojekter på Færøerne skal kun anmeldes til den færøske regionale komité, såfremt projektet indeholder et væsentligt element af biomedicinsk forskning eller udgør en del af et projekt, som indeholder et væsentligt element af biomedicinsk forskning, og såfremt projektet for den enkelte forsøgsperson indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde kan være til belastning for den pågældende forsøgsperson.
Stk. 4. Den centrale komité kan fastsætte regler for den praktiske tilrettelæggelse af den videnskabsetiske bedømmelse af projekter, der udføres på flere forskningsinstitutioner (multicenterundersøgelser).
§ 7. Projekter, der er omfattet af § 6, må ikke iværksættes, før der er foretaget en videnskabsetisk bedømmelse heraf og givet tilladelse af den færøske komité til iværksættelsen, jf. § også 14. Den færøske videnskabsetiske komité og den centrale komité kan kræve ændringer i projektet og i øvrigt yde råd og vejledning med hensyn til dettes udformning.
Stk. 2. Projekter, der er tilladt efter stk. 1, må ikke iværksættes og gennemføres med væsentlige ændringer uden komitéens tilladelse.
Stk. 3. Ved projekter, hvori indgår klinisk afprøvning af lægemidler, der er omfattet af lagtingslov om Apoteksvæsenet og lægemidler, afgiver den færøske komité en indstilling om den videnskabsetiske bedømmelse af projektet til Landsapotekeren på Færøerne. Indstillingen skal afgives senest 6 uger efter, at den færøske komité har kunnet foretage bedømmelsen. Landsapotekeren giver den endelige tilladelse til iværksættelsen af projektet.
Stk. 4. Kan der ikke i den færøske komité opnås enighed om bedømmelsen af et projekt, eller finder komitéen, at projektet rejser spørgsmål af principiel karakter, forelægges projektet for den centrale komité, jf. § 11.
Stk. 5. Komitéen skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor den ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme forelagte projekter.
Kapitel 3
Komitésystemets opgaver
§ 8. I bedømmelsen påser den færøske komité især, at:
1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, er nøje vurderet og hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,
2) de patienter eller raske forsøgspersoner, der deltager i projektet, skriftligt og mundtligt vil blive orienteret om dettes indhold, forudselige risici og fordele, og at deres frie og udtrykkelige samtykke vil blive indhentet og givet skriftligt, jf. dog stk. 3,
3) der i de tilfælde, hvor forsøget udføres under omstændigheder, som udelukker information og indhentelse af samtykke efter nr. 2, vil blive givet information til og indhentet samtykke fra nærmeste pårørende eller en værge, såfremt der er iværksat værgemål efter lov om Umyndighed og Værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i biomedicinske forsøg,
4) det klart fremgår af informationen, at patienter og raske forsøgspersoner samt pårørende og værge, der har givet samtykke efter nr. 3, på ethvert tidspunkt kan tilbagekalde sit samtykke,
5) det klart fremgår af den skriftlige information, hvilken økonomisk støtte forskeren modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningsprojekt, og om forskeren i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt, og
6) projektet efter sit formål og med hensyn til sin metodik repræsenterer god videnskabelig standard, samt at der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-5.
Stk. 3. Komitéen kan i særlige tilfælde bestemme, at registerforskningsprojekter ikke er omfattet af reglen i stk. 1, nr. 2 og 3, om informeret samtykke.
Stk. 4. Komitéen kan afkræve forskeren alle oplysninger, der er nødvendige for bedømmelsen efter stk. 1.
Stk. 5. Såfremt forsøgspersoner modtager vederlag eller anden ydelse for at deltage i forsøget, skal komitéen godkende dette og påse, at det ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen på utilbørlig vis.
Stk. 6. Forskningsministeren kan fastsætte nærmere regler om bestemmelserne i stk. 4.
§ 9. Den færøske komité påser, at projektet udføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse, jf. § 7.
Stk. 2. Komitéen kan følge enkelte projekters forløb og herunder forlange, at den afsluttende forskningsrapport eller publikation sendes til komitéen. Komitéen kan afkræve den projektansvarlige en begrundet redegørelse i tilfælde, hvor projektet ikke fuldføres.
Stk. 3. Den centrale videnskabsetiske komité afgiver hvert år en redegørelse om et eller flere emner i relation til den færøske og de danske komitéers opfølgning og kontrol med de meddelte tilladelser.
Stk. 4. Emnet eller emnerne for den årlige redegørelse fastlægges efter nærmere aftale med forskningsministeren.
§ 10. Den færøske komité følger løbende udviklingen inden for den biomedicinske forskning og virker inden for sit område for udbredelsen af kendskabet til de etiske problemer, der kan være forbundet hermed.
§ 11. Den centrale komité har til opgave at
1) koordinere arbejdet i de danske regionale komitéer og den færøske regionale komité og fastsætte retningslinier og rådgive disse i videnskabsetiske spørgsmål,
2) følge forskningsudviklingen og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger, udviklingen kan medføre i forhold til offentligheden, myndigheder m.v., og
3) behandle forskningsprojekter, som er forelagt komitéen efter § 7, stk. 4, § 12 og § 14.
Stk. 2. Kan der ikke i den centrale komité opnås enighed om bedømmelsen af et projekt, kan komitéen træffe afgørelse ved almindeligt flertal, såfremt flertallet omfatter et flertal blandt såvel medlemmer udpeget efter indstilling fra Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, for den færøske regionale komité’s vedkommende: den færøske lægeforening, som blandt andre til Den centrale videnskabsetiske komité udpegede medlemmer, jf. § 4, stk. 2.
Stk. 3. Den centrale komité’s afgørelse kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
§ 12. En forsker, der på Færøerne ikke har fået den færøske regionale komité’s tilladelse til at iværksætte et projekt, kan indbringe afgørelsen for den centrale komité. Et projekt kan ligeledes indbringes for den centrale komité af enhver, der har en særlig interesse heri.
§ 13. Den færøske regionale komité, de regionale kommitéer og den centrale komité afgiver en årsberetning, der indeholder en redegørelse for komitéernes virksomhed og praksis i det forløbne år. I årsberetningerne beskrives væsentlige videnskabsetiske problemer, komitéerne har drøftet, og der redegøres for begrundelserne for udfaldet af væsentlige sager. Der optrykkes endelig en liste over alle anmeldte projekter.
Kapitel 4
Forskning på befrugtede menneskelige æg og menneskelige kønsceller, der agtes anvendt
til befrugtning
§ 14. Biomedicinske forsøg på befrugtede menneskelige æg og kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, må på de i §§ 6-8 nævnte betingelser kun foretages efter tilladelse fra den færøske regionale komité, hvis de har til formål at forbedre in vitro-befrugtning med henblik på at fremkalde en graviditet. Tilsvarende gælder for andre behandlinger for ufrivillig barnløshed, hvor en kvindes æg befrugtes uden for livmoderen.
Stk. 2. Udtagning og befrugtning af æg med henblik på at gennemføre andre forsøg end de i stk. 1 nævnte er ikke tilladt.
Stk. 3. De befrugtede æg må kun holdes i live uden for en kvindes livmoder i 14 dage, fra befrugtningen er sket, heri ikke medregnet den tid, hvori de befrugtede æg har været nedfrosset.
Stk. 4. Befrugtede menneskelige æg, der har været gjort til genstand for biomedicinsk forskning efter stk. 1, må ikke opsættes i kvindens livmoder, medmindre det kan ske uden nogen risiko for videregivelse af arvelige sygdomme, defekter, misdannelser eller lignende.
Stk. 5. Donation af befrugtede menneskelige æg er ikke tilladt.
Stk. 6. Sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om nedfrysning og donation af menneskelige æg.
§ 15. Følgende forsøg må ikke foretages:
1) forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af arvemæssigt identiske menneskelige individer,
2) forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af menneskelige individer ved sammensmeltning af genetisk forskellige fosteranlæg eller dele af fosteranlæg, før de sætter sig fast i livmoderen,
3) forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af levende menneskelige individer, som er hybrider med en arvemasse, hvori indgår bestanddele fra andre arter, og
4) forsøg, der har til formål at muliggøre udvikling af et menneskeligt individ i artsfremmed livmoder.
Kapitel 5
Finansiering
§ 16. Udgifterne til den færøske regionale videnskabsetiske komité afholdes af Landsstyremanden. Til delvis dækning af udgifterne betaler statsinstitutioner samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt til Landsstyremanden. Landsstyremanden fastsætter gebyrets størrelse, som ikke må overstige, hvad der svarer til projektets forventede andel af den pågældende komité’s samlede årlige udgift.
Stk. 2. Den centrale komité’s udgifter afholdes af forskningsministeren . Ministeren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed.
Stk. 3. Medlemmerne af den færøske regionale komité modtager mødegodtgørelser, rejseudgiftsgodtgørelser efter almindelige færøske regler, gældende for tjenestemænd. Landsstyremanden kan beslutte, at medlemmerne herudover ydes diæter efter almindelige færøske regler, gældende for tjenestemænd og erstatning for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste. Landsstyremanden kan endvidere beslutte, at formanden og næstformanden for den færøske regionale komité får et særligt vederlag for hvervet. En vederlagt formand eller næstformand kan ikke samtidig modtage mødegodtgørelser, rejseudgiftsgodtgørelser, diæter og erstatning for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste.
Landsstyremanden kan beslutte at afholde andre administrative udgifter i forbindelse med den færøske regionale komité.
Stk. 4. Medlemmerne af den centrale komité, bortset fra formanden og næstformanden, ydes diæter, erstatning for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste samt udgiftsgodtgørelse efter reglerne i § 16 a i den danske kommunale styrelseslov. De medlemmer af den centrale komité, der er medlemmer af den færøske komité, ydes mødegodtgørelser, rejseudgiftsgodtgørelser efter almindelige færøske regler, gældende for tjenestemænd.
Stk. 5. Udgiften til vederlæggelse af medlemmerne af den færøske komité og de medlemmer af den centrale komité, der er medlemmer af den færøske komité, afholdes af Landsstyremanden. Udgiften til vederlæggelse af de øvrige medlemmer af den centrale komité samt til fast vederlag til formanden og næstformanden for den centrale komité afholdes af forskningsministeren.
Stk. 6. Sundhedsministeren fastsætter regler om den i stk. 1 nævnte finansieringsordning.
Kapitel 6
Straf
§ 17. Den, der iværksætter et projekt i strid med § 6, § 7, § 14, stk. 2, 3, 4 og 5, og § 15, kan straffes med bøde eller hæfte.
Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde.
Stk. 3. For overtrædelser, der begås af et aktieselskab, andelsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, landet, en kommune eller et kommunalt fællesskab, kan der pålægges staten, landet, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.
Kapitel 7
Ikrafttræden.
§ 18. Anordningen træder i kraft dagen efter dens kundgørelse på Færøerne.
Skjal 2. Forslag til ´"Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandlinger af biomedicinske forskningsprojekter", og viðmerkingar til lógaruppskotið.
Víst verður til folketingstidende 1991-1992 A spalta A 1119-1150.
Skjal 3. Ummælisskriv frá landslæknanum, undirritað av Høgna Debess Joensen, dagfest 23.10.1997
Í skrivinum verður sagt:
" Eg haldi tað vera beint at seta umrøddu lóg í gildi í Føroyum. Tó vildi eg mælt til nakrar broytingar í lógartekstinum, ið eru at lesa í verandi uppskoti.
Í § 2 í donsku lógini verður sagt, at "Amtsrådene nedsætter regionale videnskabsetiske komitéer. Et amtsråd kan nedsætte en eller flere komitéer inden for sit geografiske område. En komité kan også nedsættes af flere amtsråd". Eg hugsi, at orsøkin til hesa orðing má vera hon, at økið, ið hvør regionalvísindaetisk nevnd fevnir um, eigur at hava eitt ávíst hóskandi fólkagrundarlag, til tess at nevndin kann røkja sítt arbeiði á fakliga nóg høgum støði, umframt at neyðugt er við einum ávísum tali av málum árliga, fyri at nevndirnar kunnu fáa hóskandi venjing í at viðgera slík mál.
Í Danmark eru tilsamans 7 regionalar komitéir.
Eg havi úr Bornholm fingið upplýst, at teir har ikki hava eina sjálvstøðuga regionala vísindaetiska nevnd har, og tað hava amtini a Sælandi og í Storstrøm heldur ikki. Bornholm, Frederiksborg, Roskilde, Storstrøms- og Vestsjællands Amt luttaka í somu regionalu vísindaetisku komité. Í hesi komité hevur Bornholms amt tveir limir, ið amrtsráðið hevur tilnevnt. Í løtuni eru limirnir haðani ein serlækni og ein sjúkrasystur/fyristøðukvinna. Í umrødu nevnd eru tilsamans 11limir.
Í umrøddu 5 donsku amtunum eru gott og væl 1 millión íbúgvar.
Í § 4 í donsku lógini verður sagt, at centrala vísindaetiska komitéin fevnir um tveir limir frá hvørjum av regionalu komitéunum umframt fýra limir tilnevndir av ráðharrastýrum. Eg havi fingið upplýst, at Bornholms amt einki umboð hevur í Den centrale videnskabsetiske komité, men at tað í staðin eru tveir persónar fra hinum amtunum í vísindaetisku nevndini, sum Bornholm er limur av, ið sita sum umboð.
Eg vænti, at tað fer at verða ómetaliga trupult at fáa eina føroyska regionala vísindaetiska nevnd at virka nøktandi, av tí at tað allarhelst fara at verða talan um sera fá mál, ið viðgjørd verða. Eg vænti ikki, at vit hava fakligan førleika at seta á stovn eina vælvirkandi, sjálvstøðuga regionala vísindaetiska nevnd í Føroyum.
Mítt tilmæli er tí, at Føroyar luttaka sum partur av eini regionalari vísindaetiskari nevnd í Danmark og t.d. luttekur í nevndini, ið Bornholm frammanundan er limur í.
Mítt tilmæli er tí, at § 2 í umrødda ríkislógartilmæli kemur at ljóða soleiðis:
§ 2. "Færøernes landsstyre udpeger to medlemmer som deltagere i en af de af de danske amtsråd nedsatte regionale videnskabsetiske komitéer".
Í tráð við omannevnda verður mælt til, at stk. 1, 2, 3 og 4 í § 3 verða tikin burtur.
Í § 4 verður mælt til, a t orðingin "to medlemmer udpeget af den færøske videnskabsetiske komité" dettur burtur.
Somuleiðis verður mælt til, at stk. 2 í § 4 dettur burtur, ella at hon fær somu orðing, ið er at finna í donsku lógini nr. 503 av 24. juni 1992.
Í § 6 verður mælt til, at í stk. 1 verður gjørd broyting í orðingini frá "skal anmeldes til den færøske regionalkomité ….." til "skal anmeldes til den regionale komité".
Í § 6 verður mæt til, at stk. 2 og 3 fáa somu orðing sum í donsku lógini og sostatt verða settar í staðin fyri stk. 2, 3 og 4 í uppskotinum um ríkislógartilmæli.
Mælt verður síðani til, at orðingin "den færøske komité" í §§ 7 til 17 verður broytt til "den regionale komité".
Í § 16 verður mælt til, at fyrsti partur av stk. 1 verður orðaður soleiðis: "udgifterne til færøske repræsentanters deltagelse i en regional komité afholdes af Færøernes landsstyre". Mælt verður til, at stk. 3, 4 og 5 í § 16 verða broyttar í samsvari við tað, ið omanfyri er nevnt.
Eg vænti, at hesi uppskot um broytingar í uppskotinum til ríkislógartilmæli fara at hava við sær - verður tikið undir við teimum - at viðgerðin av biomedicinskum granskingarprojektum í Føroyum kemur at fara fram á einum fakliga munandi hægri støði, enn hon vildi, sum so er, at vit í Føroyum seta á stovn eina serliga føroyska regionala vísindaetiska nevnd.
Harumframt koma broytingaruppskotini, ið her eru nevnd, helst at føra við sær, at útreiðslurnar, ið standast av ríkislógartilmælinum, verða munandi minni, enn tær vildu verið, um so er, at umrødda uppskot verður samtykt í verandi líki."
Skjal 4. Ummælisskriv frá landapotekaranum, undirritað av Hera Mørkøre, dagfest 06.11.1997
Í skrivinum verður sagt:
" Undrritaði hevur lisið uppskotið og hevur fylgjandi viðmerkingar:
§ 7, stk. 3. Her er føroysk lóggáva galdandi. "Lov om lægemidler" er yvitikið mál, og galdandi fyriskipanir hesum viðvíkjandi eru staðfestar í Ll. 104/88. Kap. X umrøður, hvussu farast skal fram, tá talan er um kliniskar kanningar, og um hvussu heilivágur til hesa nýtslu kann sleppa inn í landið.
Undirritaði metir, at fráboðan til Apoteksverkið og ávikavist landslæknan og landsdjóralæknan eru av ómetaliga stórum týdningi, tí bert gjøgnum hesar fráboðanir kann vissa fáast fyri, at kanningar fylgja GCP-krøvum. Inspektorarnir í Lægemiddelstyrelsen taka sær ikki av hesum, tí tað er uttan fyri teirra øki. Landsapotekarin skal syrgja fyri, at ásetingar í lógini verða fylgdar."
Skjal 5. Skriv frá Den centrale videnskabsetiske komite 06.11.1997 og ískoyti 24 02.1998, undrritað av Hanne Koktvedgaard, til formannin fyri Siðsemisnevnd Føroya
Skriv 06.11.1997 sigur:
"Vedr. Forlsag til anordning om ikrafttrædelse på Færøerne af Lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojketer
Som svar på din fax af 5. ds. kan jeg oplyse følgende:
Spørgsmål 1:
Er det fremsendte forslag til anordning det samme, som gælder i Danmark på nuværende tidspunkt, og såfremt der er, forventer I et andet lovgrundlag inden for kort tid?
Svar:
Forslaget er identisk med Sundhedsministeriets lovbekendtgørelse nr. 221 af 4. marts 1997 af lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Dvs at de ændringer i komiteloven, som blev vedtaget ved lov nr. 499 af 12.06.1996, er indarbejdet i lovteksten.
Siden udstedelsen af lovbekendtgørelsen er kapitel 4 Forskning på befrugtede menneskelige æg og menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, blevet ophævet og erstattet af et tilsvarende afsnit i kapitel 7 i Lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning mv. (nr. 460 af 10. juni 1997). Denne eneste virkelige realitetsændring i forhold til teksten i komiteloven er i § 14, stk. 1, hvor den nuværende "dobbelte godkendelse" er erstattet af de almindelige regler om, at en regional komite kan godkende et forskningsprojekt vedrørende befrugtede æg mv.
Sundhedsministeriet vil blive nødt til at udfærdige en ny lovbekendtgørelse i anledning af denne lovændring, men det er endnu ikke sket.
Jeg har i øvrigt blot den bemærkning til den fremsendte lovtekst, at § 4, stk. 1 omtaler "Undervisning- og Forskningsministeren". Dette er nu erstattet af "Forskningsministeren". Rettelsen er gennemført i visse af paragrafferne i det fremsendte forslag, og der bør foretages en konsekvensrettelse i forslaget.
Spørgsmål 2:
Har den Centrale Videnskabsetiske Komité behandlet medsendte lovforslag?
Svar:
Det har vi ikke, det er først kommet frem til os gennem din telefax. Det betyder dog ikke noget - vi vil alle uden betænkelighed støtte forslaget og byder Den Færøske Komite velkommen i det formaliserede samarbejde.
Spørgsmål 3:
Har Den Centrale Videnskabsetiske behandlet § 4 at 2 medlemmer fra den færøske komite skal udpeges til CVK?
Svar:
Som det allerede følger af mit svar på spørgsmål 2, så er dette ikke tilfældet. Der skal dog ikke herske nogen tvivl om, at Den Centrale Videnskabsetiske Komité er særdeles positivt indstillet over for denne udvidelse. Med andre ord - I skal være mere end velkomne.
Jeg vedlægger en kopi af lovbekendtgørelse nr. 221/97 af lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter og en kopi af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. (nr. 460/1997)"
Skriv 24.02.1998 sigur:
"Vedr. Den Færøske Videnskabsetiske Komités status i Den Centrale Videnskabsetiske Komité
Tak for din telefax af 23. ds., som jeg har forsøgt at arbejde mig igennem. Desværre er jeg ikke i stand til at forstå meget af det færøske sprog, og jeg bliver derfor nødt til at indskrænke mig til nogle generelle kommentarer.
Fuldt medlemsskab
Herved forstår jeg en status, hvor Den Færøske Komité i lighed med de danske komitéer udpeger to medlemmer til Den Centrale Videnskabsetiske Komité (en læge og en lægperson).
Den Centrale Videnskabsetiske Komité behandler i denne situation alle ankesager på samme måde, dvs CVK træffer en bindende afgørelse, som umiddelbart er gældende over for de berørte forskere. Den Centrale Videnskabsetiske Komités medlemmer fra den regionale komité, hvorfra anken er indgivet, deltager ikke i sagens behandling. De er inhabile, idet de ikke kan behandle samme sag to gange, dvs både i første instans og i ankeinstansen. Medlemmer har normalt mødepligt, da der kræves Quorum for at komiteen er beslutningsdygtig. Men der vil være forståelse for, at rejseomkostningerne for de færøske medlemmer og klimatiske forhold vil kunne forhindre jævnlig mødedeltagelse.
Observatørstatus:
I denne situation deltager de færøske medlemmer i alle sagers behandling med fuld taleret og ret/pligt til at medvirke som forbehandlere i alle sager, men det må anses for juridisk tvivlsomt, om de færøske stemmer i tilfælde, hvor de måtte udgøre flertallet, vil kunne være afgørende. Eventuelle færøske ankesager vil næppe kunne afgøres med bindende virkning, med mindre det Færøske Lagting i sin lov tillægger Den Centrale Videnskabsetiske Komité denne beføjelse. Vil Lagtinget ikke det, vil Den Centrale Videnskabsetiske Komité kunne afgive en vejledende bedømmelse af en færøsk ankesag, og det vil herefter være op til den Færøske Komité at beslutte, om afgørelsen skal efterleves. Selv i en situation, hvor de færøske medlemmer har observatørstatus, vil de ikke kunne deltage i bejhandlingen af en ankesag fra Den Færøske Komité af samme årsag som nævnt ovenfor - man kan ikke være dommer to gange i samme sag.
Danske regionale videnskabsetiske komiteer
Hvad angår nedsættelsen af de danske regionale komiteer, forholder det sig således, at amtsrådene ifølge komitelovens § 2, stk. 1, kan vælge enten selv at nedsætte en videnskabsetisk komité eller at nedsætte en komité sammen med flere amtsråd.
De regionale komiteer i Danmark, som har forskningshospitaler, dvs de store universitetshospitaler, har normalt så mange projekter, at de selv nedsætter en komité. Århus Amt og Københavns Amt har en egen komité og Københavns & Frederiksberg Kommuner har måttet nedsætte to komitéer, da de har særlig mange forskningstunge universitetshospitaler.
De øvrige regionale komiteer er nedsat af flere amtsråd, som hver især udpeger medlemmer til denne komité og sammen dækker omkostningerne. På Sjælland har Bornholms, Frederiksborg, Roskilde, Storstrøms og Vestsjællands Amter sammen oprettet en komité med sekretariat i Hillerød. Ringkøbing, Ribe og Sønderjyllands Amter har oprettet en komité, Vejle og Fyns Amter har oprettet en komité, og det samme har Viborg og Nordjyllandst Amter.
Uasnset hvad Det færøske Lagting måtte vedtage, skal der ikke herske nogen tvivl om, at både fuldt medlemsskab og observatørstatus vil medføre, at de to færøske medlemmer vil modtage alle dagsordener til den Centrale Videnskabsetiske Komités møder med bilag, og dermed kunne holde sig orienteret om nyere videnskabsetiske spørgsmål og forskningsområder. Som situationen er nu, kan dette ikke lade sig gøre. Det skyldes, at den danske lov om offentlighed i forvaltningen er konstrueret således, at interne arbejdspapirer bliver tilgængelige for almenheden, hvis de udleveres til personer, som ikke har lovhjemmel til at modtage dem.
Jeg kan sige på alle komitemedlemmers vegna, at et samarbejde i en mere tidssvarende form end den nuværende vil blive modtaget med den største glæde"
Skjal 6. Ummælisskriv frá Føroya Kommunufelag, undrritað av Sveiney Sverrisdóttirs, skrivara, dagfest 07.11.1997
Í skrivinum verður sagt: "Sagt verður frá, at felagið ongar viðmerkingar hevur til omanfyri nevnda mál"
Skjal 7. Ummælisskriv frá Vísindasiðsemisnevnd Føroya, undrritað av Óla Jacobsen, formanni, dagfest 13.11.1997
Í skrivinum verður sagt:
"Viðvíkjandi ríkislógartilmæli um "lov om videnskabsetisk komité og behandling af de medicinske forskningsprojekter"
Vísindasiðseminevnd Føroya hevur 06.11.1987 á fundi umrøtt tilsendu lógaruppskot og fegnast um tiltakið at lóggilda "etisk komité" í Føroyum.
Vit eru samd um, at "etisk komité" og "etisk ráð" skulu verða atskilt.
Vísindasiðseminevnd Føroya hevur virkað síðani 1986, vald av Læknafelag Føroya og Landsstýrinum, og meta vit, at tað eru so mikið nógv serføroysk viðurskifti, sum gera, at vit eiga at hava okkara egnu regionalu komité.
Tað føroyska orðið fyri etisk komité er "Vísindasiðseminevnd Føroya", og vildu vit fekin havt hetta varðveitt.
Í kap.1, § 3:
verður sagt, at Landsstýrið útnevnir tríggjar suppleantar.
Eftir okkara metan vildi tað verið betri við tveimum útnevndum av Landsstýrinum og tveimum av Læknafelagnum, av tí at tær internu reglarnar fyri regionalar komitéir siga, at minst helvtin av teimum vísindaligu og av teimum ikki vísindaligu limunum skulu vera til staðar, fyri at nevndin er viðtøkufør.
Í kap. 2, § 6:
skal seinasti setningur í fyrsta stykki takast burtur (når den prokjektansatte har sit virke der).
Orðingin verður sostatt:
"ethvert biomedicinskt forskningsprojekt på Færøerne, der indebærer forsøg på ………… skal anmeldes til den færøske regionale komité".
Við hesari orðing er eingin ivi um, at øll projektir, sum hava við Føroyar at gera, skulu viðgerast av tí føroysku regionalu komitéini, líkamikið hvar tann "projektansatte har sit virke".
Í kap. 4, § 14 og 15:
"forskning på befrugtede menneskelige æg og menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning", er tikið burtur úr nýggjari lóg í Danmark, og er gjørt nýtt kapitul ístaðin.
Hendan er lýst oktober 1997 og hevur Vísindasiðseminevndin ikki tikið støðu til hesar broytingar, av tí at vit fyrst fingu hesa vitan 06. november 1997, men um hettar kapitul lógartekniskt og strategiskt kann útilátast, er nevndin fyri hesum. Serstakliga um tað kundi verið ein forðing fyri, at lógin varð viðtikin.
Viðvíkjandi skrivaravirksemi er einki nevnt. Áður hevur ein læknaskrivari verið tímaløntur av Læknafelag Føroya.
Tá lógin er lýst, er tað okkara metan, at skrivarin eigur at verða løntur av Landsstýrinum. Um møguligt verður biðið um at fáa evt. reviderað uppskot til metan á fundi í Vísindasiðseminevndini 03. december 1997."
Skjal 8. Ummælisskriv frá Sjúkrahússtjóranum, undirriitað av Mary J. í Garði, dagfest 28.11.1997
Í skrivinum verður sagt:
"Vísandi til áheitan frá Almanna- og Heilsumálastýrinum, j.nr. 962-5/91, dagfest 8. oktober 1997, um at koma við viðmerkingum til lógaruppskotið viðvíkjandi "lov om videnskabsetisk komité og behandling af biomedicinske forskningsprojketer" skal verða sagt frá, at Sjúkrahússtjórin sum heild tekur undir við innihaldinum í uppskotinum.
Tað skal tó skoytast uppí, at tann upphædd, ið er avsett í sjúrkahúsverkinum til eftirútbúgving/tænastuferðir hjá læknum, svarar til umleið 10.000 kr. pr. lækna um árið, meðan tað í uppskotinum er talan um, a t formaðurin skal hava 25.000 kr. um árið, næstformaðurin 20.000 kr. um árið, og at hinir limirnir fáa ferðaendurgjald svarandi til landsins reglur í tann mun, teir hava tað fyri neyðini. Sostatt fær hetta ráðið eina munandi hægri prioritering, enn tað er møguligt hjá sjúkrahúsverkinum at stuðla læknunum annars, tá tað snýr seg um eftirútbúgving og menning."
Skjal 9. Ummælisskriv frá læknafelag Føroya, undirritað av Sølva W. Olsen, formanni, dagfest 02.12.1997
Í skrivinum verður sagt:
"Læknafelagið hevur fingið fyrilagt eitt lógaruppskot um lóg um "Videnskabsetisk komité og behandling af biomedicinske forskningsprojekter"
Vit hava havt uppskotið til viðgerð á nevndarfundi. Vit halda, at tað er eitt stórt framstig, at henda lóg nú kemur, soleiðis at vísindaligt arbeiði innan fyri okkara øki kann fara fram á ein hátt, sum er vanligur í øllum londum rundanum okkum.
Vit hava eina siðsemisnevnd, sum eisini hevur havt lógaruppskotið til viðgerðar. Útyvir at ynskja, at lógin skjótast gjørligt verður lýst, hava vit ongar viðmerkingar.
Vit eru glaðir fyri, at tað gekk so skjótt fyri seg, at lógin kom á borðið."
Skjal 10. Ummæli frá forskningsminsiteriet, undrritað av Line Hagn-Meincke, fultrúa, dagfest 07.04.1998 og ískoytissvar sbr. telefonnotati ríkisumboðsins 16.04.1998
Í skrivinum 07.04.1998 verður sagt:
"Under henvisning til ministeriets brev af 23. februar 1998 skal ministeriet meddele at kunne tilslutte sig, at Lov om et videnskabsetisk komitésystem sættes i kraft på Færøerne.
For så vidt angår den fremsendte lovtekst bemærkes det, at der i § 4, stk. 1, 3 og 5 samt i § 16, stk. 2 står "undervisnings- og forskningsministeren. Dette skal erstattes med "forskningsministeren". Ministeriet har ikke yderligere bemærkninger til lovteksten."
Í telefonnotati ríkisumboðsins, undriritað av Hroar Kolmos, fultrúa, verður sagt:
"Forskningsministeriet v. Line Hagn-Meincke, d.d. tlf. kontaktet i anledning af ministeriets skrivelse af 7. april d.å., modtaget af Rigsombudet d. 14. april d.å., angående Lov om videnskabsetisk komitésystem.
Line Hagn-Meincke oplyste, at Ministeriet ikke havde yderligere bemærkninger til lovudkastet af 7. oktober 1997 fra Almanna- og Heilsumálastýrið. Der havde endvidere været forskellige telefonsamtaler direkte mellem Ministeriet og Landsstyret angående tekstindholdet.
Ministeiet imødeså nu en ny udgave af lovteksten fra Landsstyret i overensstemmelse med telefonsamtaler mv., efter fornøden vedtagelse i Lagtinget, hvorefter teksten kunne optages i lovtidende og kundgøres på Færøerne.
Rigsombudet blev således anmodet om, at viderebringe nærværende bemærkninger og skrivelsen af 7. april d.å. til Landsstyret v. Almanna- og Heilsumálastýrið."